Titre : | Dermatomyosite : le tacrolimus semble augmenter l’efficacité du traitement immunosuppresseur de la maladie pulmonaire |
Auteurs : | S Marion, Auteur |
Type de document : | Brève |
Année de publication : | 18/10/2019 |
Langues: | Français |
Mots-clés : | autorisation de mise sur le marché ; corticoïde ; cyclophosphamide ; dermatomyosite ; essai clinique ; maladie neuromusculaire ; myopathie inflammatoire idiopathique ; pneumopathie interstitielle ; polymyosite ; tacrolimus |
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Texte intégral : |
Brève publiée sur le site Internet de l'AFM Deux études plaident en faveur de l’utilisation d’un médicament antirejet de greffe, le tacrolimus, dans la dermatomyosite avec atteinte pulmonaire. La dermatomyosite peut s’accompagner d’une atteinte des poumons (pneumopathie interstitielle), laquelle est souvent plus grave et progresse plus rapidement chez les personnes qui produisent des autoanticorps anti-MDA5. Une équipe de médecins japonais a mené, entre 2014 et 2017, une étude pour évaluer l’efficacité de l’ajout au traitement usuel d’un médicament immunosuppresseur, le tacrolimus, au traitement habituel chez 29 adultes atteints de dermatomyosite avec pneumopathie interstitielle et autoanticorps anti-MDA5. Un taux de survie deux fois et demi supérieur Ils ont été traités de façon précoce par corticoïdes à fortes doses, cyclophosphamide (un autre immunosuppresseur) et tacrolimus, auxquels se sont ajoutés des échanges plasmatiques si nécessaire. Leur survie à six mois a atteint 89% et à un an, 85%, soit une fois et demi celle d’un groupe de 15 personnes atteintes de dermatomyosite avec pneumopathie interstitielle et autoanticorps anti-MDA5 traitées par le passé (entre 2001 et 2008) sans tacrolimus. Ce résultat conforte celui d’un essai clinique du tacrolimus mené au Japon. Il s’est terminé en 2011 mais ses résultats viennent de paraître en septembre 2019. Il a inclus 18 personnes atteintes de dermatomyosite et 7 de polymyosite, avec pneumopathie interstitielle. Traitées par tacrolimus associé à des corticoïdes, leur survie à un an a été de 88%. Les autorités de santé japonaises se sont d’ailleurs basées sur cette étude pour approuver le tacrolimus dans l’indication pneumopathie interstitielle associée à la dermatomyosite ou à la polymyosite. À venir en France Ce n’est pas encore le cas dans l’Hexagone, où ce médicament immunosuppresseur a une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la seule prévention du rejet après une greffe d’organe. Il est cependant prescrit, hors AMM, dans les myosites avec atteinte pulmonaire. Un essai clinique se prépare d’ailleurs en France. Promu par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), il va comparer l’efficacité du tacrolimus à celle d’une association de deux autres immunosuppresseurs (azathioprine et cyclophosphamide) chez 76 personnes atteintes de syndrome des antisynthétases, une forme de myosite, avec pneumopathie interstitielle. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Brève publiée sur le site Internet de l'Institut de Myologie Le tacrolimus améliore la survie dans la dermatomyosite avec pneumopathie interstitielle, selon deux études menées au Japon. Médicament immunosuppresseur, le tacrolimus (Prograf®, Adoport®...) possède en France une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention du rejet de greffon après une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque. Il est utilisé hors AMM dans la dermatomyosite réfractaire, en particulier lorsque cette maladie auto-immune s’accompagne d’une pneumopathie interstitielle, comme précisé dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) publié en juillet 2016. Au Japon, le tacrolimus a reçu l’approbation des autorités de santé dans l’indication pneumopathie interstitielle associée à la dermatomyosite sur la base des résultats d’un essai clinique multicentrique mené de 2007 à 2011 chez 25 patients âgés de plus de 16 ans. Dix-huit étaient atteints de dermatomyosite, 7 de polymyosite. Ils ont été traités par tacrolimus (taux plasmatique cible entre 5 et 10 ng/mL) et corticoïdes (0.6-1 mg/kg/jour puis décroissance progressive). Les résultats de cet essai, qui sont parus en septembre 2019, montrent que la survie à un an atteint 88% et la survie sans progression de la maladie, 76.4%. Le profil de sécurité s’est avéré cohérent avec les données existantes sur le tacrolimus et sur les corticoïdes. Des bénéfices nets sur la mortalité Une seconde étude japonaise conforte l’impact positif de l’ajout du tacrolimus au traitement initial. Elle a été menée chez 29 adultes atteints de dermatomyosite avec pneumopathie interstitielle et autoanticorps anti-MDA5, lesquels sont plus souvent associés à une atteinte pulmonaire rapidement progressive. Le traitement, précoce, a comporté des corticoïdes (1 mg/kg/jour pendant un mois avant réduction progressive), du cyclophosphamide et du tacrolimus (taux plasmatique cible de 10-12 ng/mL), auxquels se sont ajoutés des plasmaphérèses si nécessaire. Les résultats de cette étude prospective objectivent : Le texte de cette Brève AIM est complet sur le document numérique attaché à cette notice |
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