Titre : | Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain |
Auteurs : | Culine L, Auteur |
Type de document : | Livre |
Année de publication : | 09/2011 |
ISBN/ISSN/EAN : | 978-2-8178-0238-1 |
Pages : | 146 p. |
Langues: | Français |
Mots-clés : | ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ; données chiffrées ; droit ; essai clinique ; industrie pharmaceutique ; médicament ; pharmacovigilance ; recherche biomédicale ; recommandation ; réglementation |
Résumé : |
Ce mémento, conçu comme un véritable outil pédagogique de référence, est née de la volonté des auteurs de mieux faire connaître à tous les acteurs de santé concernés par la recherche clinique ce qu'étaient les textes, les structures, le lexique dans ce domaine et de répondre aux questions soulevées lors de la conduite ou participation à un essai clinique. Sa large diffusion a permis de remplir ce premier objectif.
La deuxième édition, enrichie et actualisée s'est ensuite avérée nécessaire afin de mettre à jour la réglementation très évolutive dans ce domaine. Elle a également bénéficié d'une expertise juridique en recherche biomédicale et d'une forte expérience " promoteur "; elle s'adresse à un public encore plus large, en particulier celui des associations de patients représentées lors des Comités de protection de patients. Sommaire : LES TEXTES DE REFERENCE -Rappel législatif - Schémas -Les textes fondateurs et fondamentaux de la recherche biomédicale -La législation -La réglementation -Les recommandations internationales LES STRUCTURES ET LES AUTORITES -Les structures -La pharmacovigilance -Les autorités LE COTE PRATIQUE EN France -Les généralités -Les particularités -La méthodologie -Les principaux acteurs de la recherche biomédicale -Les aspects pratiques du promoteur -Les aspects pratiques de l'investigateur -L'assurance qualité |