Titre : | Programme de travail 2015 de l'ANSM : Synthèse |
Type de document : | Reco PNDS |
Editeur : | ANSM, 01/2015 |
Pages : | 24 p. |
Langues: | Français |
Mots-clés : | ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ; rapport d'activité ; recommandation ; sécurité sanitaire |
Résumé : |
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’est dotée d’un programme de travail pour l’année 2015 s’articulant autour de 5 axes stratégiques : l’accès à l’innovation, la sécurité, la transparence, l’engagement européen et la modernisation de l’agence.
L’ANSM veut être en mesure de repérer l’innovation, importante pour les maladies rares, très en amont, notamment, mais pas exclusivement, en participant à l’évaluation des produits innovants pouvant s’appliquer à des maladies sans traitement, dans le cadre de l’« adaptive pathways » : il s’agit d’un mécanisme de l’Agence européenne du médicament (EMA)EMA qui permet d’autoriser la prescription d’un médicament à un sous-groupe de malades pour lesquels il n’existe pas de réponse thérapeutique, et ce avant qu’une autorisation plus large ne soit octroyée. Ce dispositif est actuellement dans une phase pilote, et 5 médicaments sur les 10 concernés sont orphelins. Les autres voies permettant d’accéder à des thérapies innovantes que l’ANSM entend poursuivre sont l’octroi des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d’utilisation (RTU), ainsi que l’accès des malades aux essais cliniques, et notamment aux plans d’investigation pédiatriques. Par ailleurs, l’ANSM doit se préparer à l’entrée en application, en septembre 2016, du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques. Ce règlement, qui vise à faciliter l’autorisation des essais cliniques à l’échelle européenne, implique une complète réorganisation, à l’ANSM, de l’instruction des demandes des essais cliniques. |
Documents numériques (1)
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