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> MYOBASE > SANTE > pharmacie > contrôle des médicaments > autorisation de mise sur le marché
autorisation de mise sur le marché
Commentaire :
Procédure qui permet la commercialisation d'un médicament. L'AMM est délivrée par l'AFSSAPS pour une commercialisation en France et par l'EMEA pour le marché européen. (VLM 118, p. 20, sept-oct. 2005)
Synonyme(s)AMM drug marketing regulation in France |
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Chamberlain J ; Robb M ; Braun S ; Brown K ; Danos O ; Ganot A ; Gonzalez-Alegre P ; Hunter N ; McDonald C ; Morris C ; Tobolowsky M ; Wagner K ; Ziolkowski O ; Duan D | United States | 24/01/2023Article
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VLM
Dupuy-Maury F, Auteur | 06/2018Le Spinraza® a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’amyotrophie spinale en juin 2017. Un tout nouveau médicament aujourd’hui administré dans les centres de référence et dont le prix sera fixé prochainement.Article
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Dupuy-Maury F, Auteur | 12/2017Créé en 2004 par l’AFM-Téléthon et Généthon, GenoSafe est le garant de la sécurité des thérapies innovantes en développement. Son travail ? S’assurer qu’elles répondent aux critères de qualité et de sécurité demandés par les autorités. Un passag[...]VLM
Dupuy-Maury F, Auteur | 10/2017En juin, le nusinersen(Spinraza) a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'amyotrophie spinale. Prochaine étape / évaluer son intêret thérapeutique et fixer son prix. En attendant, il est prescrit aux malades dans le cadre d'un [...]VLM
10/2017Le chemin du médicament est long et complexe. Tour d'horizon de ce processus au cours duquel les recherches menées chez les animaux sont une étape nécessaire et obligatoire parmi tant d'autres.VLM
Dupuy-Maury F, Auteur | 10/2017Hier, antibiotiques, vaccins, greffes d'organes. Demain : thérapie cellulaire et génique. Les recherches menées avec les animaux sont synonymes d'avancées médicales majeures pour les malades. Transplantation d'organe, fonction des neurones, rôl[...]VLM
Dupuy-Maury F, Auteur | 06/2017Même si les démarches règlementaires pour prescrire un médicament dans une maladie autre que celle pour laquelle il a d'ores et déjà reçu une autorisation de mise sur le marché sont plus simples que pour une nouvelle thérapie, elles restent cepe[...]VLM
VLM. Vaincre les myopathies, 181. Criblage de molécules : En quête de traitements... : Le dossier 01
Dupuy-Maury F, Auteur | 06/2017Ces dernières années, le criblage de molécules a connu un véritable essor. Aujourd'hui, en quelques heures, on peut tester sur des cellules ou des organismes plus complexes l'effet de plusieurs milliers, voire de centaines de milliers de molécul[...]VLM
Les agences règlementaires commencent à accorder des autorisations de mise sur le marché (AMM)pour des traitements innovants destinés aux maladies neuromusculaires. Point sur le premier traitement autorisé pour l'amyotrophie spinale et la foison[...]Article
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Comment in: FDA Approval of Eteplirsen for Muscular Dystrophy-Reply. [JAMA. 2017] Comment on: Approving a Problematic Muscular Dystrophy Drug: Implications for FDA Policy. [JAMA. 2016]Article
Aartsma Rus A, Auteur ; Straub V ; Hemmings R ; Haas M ; Schlosser-Weber G ; Stoyanova-Beninska V ; Mercuri E ; Muntoni F ; Sepodes B ; Vroom E ; Balabanov P | 2017Article
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AFM-TELETHON 12/2016L'exondys 51TM(ex-étéplirsen), un traitement développé par Sarepta Therapeutics dans la myopathie de Duchenne, vient d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM)aux Etats-Unis.VLM
Pour que tous les malades aient accès aux médicaments innovants, l'AFM-Téléthon travaille à la mise en place d'une filière des biothérapies innovantes des maladies rares. Son objectif : être en capacité de développer et de produire les traiteme[...]VLM
[Entretien] Serge Braun, directeur scientifique de l'AFM-Téléthon, revient sur les difficultés rencontrées par les premiers candidats-médicaments lors des différentes phases de discussion avec les agences règlementaires américaine et européenne [...]VLM
Face aux spécificités des biothérapies innovantes et de certaines maladies rares qui font leurs premiers pas dans les essais thérapeutiques innovants, les outils règlementaires classiques sont souvent peu adaptés, d'où la nécessité de renforcer [...]VLM
AFM-TELETHON 09/2016Le 20 mai dernier, la société suisse Santhera Therapeuticals a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA)acceptait d'étudier sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'Omigapil.VLM
Outre l'amélioration de l'évaluation statistique des nouvelles thérapies, les refus d'AMM des agences règlementaires montrent qu'il faut gagner en efficacité et limiter encore davantage les effets secondaires. De nombreux travaux dans ce sens so[...]Brève
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Myology 2016, le congrès international organisé à Lyon par l'AFM-Téléthon, témoigne d'un véritable changement d'époque pour les maladies neuromusculaires. Trente ans après l'identification du gène de la myopathie de Duchenne, évènement fondateu[...]VLM
Ces dernières années, les essais de pharmacogénomique dans la myopathie de Duchenne se sont multipliés. Difficile, parfois, de s'y retrouver ! VLM vous propose un tour d'horizon des études en cours.VLM
Le laboratoire suisse Roche poursuit le développement de l'olesoxime dans l'amyotrophie spinale. La première étape est lancée avec le démarrage, au premier trimestre 2016, d'une étude ouverte destinée aux malades ayant participé aux essais précé[...]Publication AFM
Les essais cliniques sont indispensables au développement de nouveaux médicaments chez l’homme. Menés après des études précliniques chez l’animal, ils sont très encadrés pour en garantir la qualité méthodologique et assurer la sécurité des perso[...]Article
Kesselheim AS, Auteur ; Avorn J | 2016Comment in: FDA Approval of Eteplirsen for Muscular Dystrophy. [JAMA. 2017] FDA Approval of Eteplirsen for Muscular Dystrophy. [JAMA. 2017]VLM
Certes, il y a de plus en plus d'essais cliniques. Mais loin de rester sur leurs acquis, chercheurs et médecins n'hésitent pas à explorer de nouvelles approches comme en témoigne le 20e Congrès de la WMS. - 3 Questions à Fulvio Mavilio Cong[...]VLM
AFM-TELETHON 09/2015Le drisapersen, développé par la société hollandaise Prosensa tout juste rachetée par Biomarin Pharmaceutical, est un traitement qui favorise le saut de l'exon 51 du gène de la dystrophine, la protéine qui fait défaut dans la myopathie de Duchen[...]VLM
L'idébénone à l'essai dans la myopathie de Duchenne a montré des effets positifs sur l'évolution de la fonction respiratoire chez les enfants traités. Une autorisation de mise sur le marché est demandée par Santhera Pharmaceuticals. > Cart[...]Article
Orphanet has published the list of all orphan medicinal products that have received a European Marketing Authorisation (MA) at the date stated in the document.The orphan medicinal products list in Europe, with orphan designation and European mar[...]VLM
Vingt ans après l'identification du gène responsable de l'amyotrophie spinale, la détermination des familles porte ses fruits : l'Olesoxime, premier candidat médicament pour l'amyotrophie spinale, est engagé fermement sur la voie de l'Autorisati[...]Multimédia
AFM-Téléthon, Auteur | 06/02/201520 ans après l’identification du gène responsable de la maladie, l’Olesoxime, premier candidat médicament pour l’amyotrophie spinale, est engagé fermement sur la voie de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Retrouvez en images, les dates clés.VLM
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VLM. Vaincre les myopathies, 170. AMM : l'avis des malades compte [Dossier le périple du médicament]
L'évaluation d'une demande d'AMM est du ressort des experts du CHMP qui ont le dernier mot mais, pour se faire une opinion précise, ils n'hésitent pas à demander l'avis des malades. François Houyez, directeur de l'information et de l'accès au so[...]VLM
VLM. Vaincre les myopathies, 170. Bilan du 13ème congrès international des maladies neuromusculaires
Du 7 au 10 juillet, a eu lieu à Nice le 13ème congrès international des maladies neuromusculaires (ICNMD). Plus d'un millier de scientifiques ont évalué les avancées faites depuis sa précédente édition, il y a 4 ans.VLM
Schéma explicatif sur les différentes étapes avant la mise sur le marché. - Europe - FranceVLM
Avant d'être prescrit aux malades, tout médicament doit passer avec succès trois grandes étapes : les essais cliniques montrant son efficacité et sa sécurité, l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)et la fixation de son prix. [...]VLM
Même si le parcours qui mène aux malades est standardisé, dans la pratique, le processus de mise à disposition des traitements sait s'adapter aux circonstances. Pour preuve : voici des traitements, tous en quête d'AMM, qui ont pourtant des histo[...]Livre
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VLM. Vaincre les myopathies, 169. Amyotrophie spinale : la fonction motrice protégée par l'olesoxime
Les résultats de l'essai mené par Trophos SA avec l'Olesoxime dans l'amyotrophie spinale montrent sa capacité à stabiliser la fonction motrice des malades.Prochaine étape : obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) - Repères en quelqu[...]Rapport institutionnel
Le rapport annuel 2014 publié par l'Agence européenne des médicaments (EMA) aborde les priorités de l'agence, comme l'évaluation des médicaments et le soutien à la recherche et au développement de médicaments nouveaux et innovants. Selon ce rapp[...]VLM
Dupuy-Maury F | 01/09/2013Le 27 Juin, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament a accordé à Généthon le statut d'Etablissement pharmaceutique. Son centre de production, Généthon Bioprod a donc l'autorisation de produire et de commercialiser des médicaments de thérapie[...]Brève
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Orphanet ; XIVe Forum NTIC et les maladies rares. NTIC pour le recueil et le partages des données sur les maladies rares (23/09/2013; Paris, France) ; Alliance Maladies Rares ; Fondation Groupama pour la santé ; Kremp O ; de Montfort G ; Roinet-Tournay M ; Rath A ; Angin C ; Bergmann MC ; Houyez F | 2013La XIVe édition du Forum Nouvelles technologies de l’information et de la communication (NTIC) et les maladies rares a réuni, le 23 septembre dernier, plus de 120 représentants d’associations. Organisé par Orphanet en collaboration avec l’Allian[...]Article
Reco PNDS
Les médicaments sont pris en charge par l’Assurance Maladie sur prescription délivrée par un médecin, une sage-femme, un chirurgien dentiste, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire d’analyses, un pédicure-podologue, dans la limite de l[...]Article
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Putzeist M ; Heemstra HE ; Sanchez-Garcia JL ; Mantel-Teeuwisse AK ; Gispen-De Wied CC ; Hoes AW ; Leufkens HGM | 2012Accès au résumé PubMed / to PubMed abstractArticle
05/2011Accès au résumé PubMed / to PubMed abstractArticle
Historique AFM
En 2000, 17 ans après les États-Unis, l'Union européenne, notamment sous l'impulsion des associations de malades, a mis en œuvre une réglementation européenne pour stimuler le développement de traitements pour les maladies rares. Dix ans après[...]Rapport institutionnel
Rapport institutionnel
2 documents : avis de la commission de transparence de la HAS du 16 juin 2010 et sa synthèseArticle
Denis A ; Mergaert L ; Fostier C ; Cleemput I ; Simoens S | 2010Accès au résumé PubMed / to PubMed abstract …Une autre s’intéresse aux politiques européennes relatives aux maladies rares et aux médicaments orphelins Un second article, des mêmes auteurs, met en discussion certains aspects de la poli[...]Article
Rapport institutionnel
Nine years after the implementation of orphan drug regulation in Europe, the impact has been evaluated as extremely positive for numerous rare, chronic and serious diseases, which were previously without treatment. As of the beginning of 2009, 5[...]Publication AFM
Collectif, Auteur | 03/2007Texte intégral de l'article : Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour Myozyme®, le traitement enzymatique substitutif spécifique pour la maladie de Pompe, par la Commission européenne. En France, la Commission de Tr[...]Reco PNDS